我們于浙江寧波市設有占地面積超過(guò)6,200平方米的制造設施,專(zhuān)為符合GMP要求制造醫療器械而設計及建成,具備全面的制造能力,涵蓋生產(chǎn)、包裝及質(zhì)量保證,可進(jìn)行結構性心臟病相關(guān)各種產(chǎn)品的大規模生產(chǎn)。制造設施擁有數條生產(chǎn)線(xiàn),包含支架、瓣膜及輸送系統的獨立生產(chǎn)線(xiàn)。鑒于嚴格的制造標準和高質(zhì)量要求,制造介入結構性心臟病治療器械的準入門(mén)檻非常高。為確保遵守中國、美國及歐盟GMP要求,我們向知名供應商采購設備及機械,并完成復雜的鑒定步驟,以驗證設備及程序按所需技術(shù)規范進(jìn)行安裝和運行。我們相信,我們的生產(chǎn)能力將有助我們更好地控制臨床試驗過(guò)程及保證未來(lái)商業(yè)化。