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    Euro PCR 2022|LuX-Valve Plus臨床結果亮相國際學(xué)術(shù)舞臺
    2022-05-26

    近日,由歐洲經(jīng)皮心血管介入協(xié)會(huì )(EAPCI)主辦的全球頂級心血管介入會(huì )議——EuroPCR會(huì )議(歐洲心血管介入會(huì )議)在法國巴黎隆重召開(kāi)。會(huì )議期間,加拿大溫哥華圣保羅醫院心臟外科Anson Cheung教授介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究的初步結果,短期安全性得到有力證實(shí)。

    LuX-Valve Plus救治性臨床研究納入18例患者,其中圣保羅醫院8例,復旦大學(xué)附屬中山醫院5例和海軍軍醫大學(xué)第一附屬醫院(上海長(cháng)海醫院)5例。納入患者的平均年齡為73±10歲,50%為女性患者,心功能(NYHA分級)均為Ⅲ級/Ⅳ級。平均STS評分為12.2±7.8,平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。

    圍術(shù)期無(wú)院內死亡事件發(fā)生,腦血管事件、心梗和再次手術(shù)干預發(fā)生率均為0%。僅一例患者在術(shù)后10天因房顫植入永久起搏器,其他患者均無(wú)并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后30天隨訪(fǎng)結果顯示,患者TR嚴重程度和NYHA心功能分級顯著(zhù)改善(圖1、圖2)。全因死亡率為5.6%(與器械無(wú)關(guān)),心血管死亡、腦血管事件、心梗和再次手術(shù)干預發(fā)生率均為0%。手術(shù)成功率為100%,無(wú)患者轉外科開(kāi)胸。在會(huì )議期間,Anson Cheung教授還展示了一個(gè)簡(jiǎn)短的手術(shù)視頻(見(jiàn)手術(shù)短視頻),分布拆解了LuX-Valve Plus經(jīng)血管(頸靜脈)三尖瓣置換的手術(shù)要點(diǎn),并強調了LuX-Valve Plus給術(shù)者帶來(lái)的手術(shù)體驗感好、容錯率高,得到了現場(chǎng)醫生同道的一致好評。

     

    Anson Cheung教授肯定了LuX-Valve Plus的臨床優(yōu)勢,主要有以下五點(diǎn):

    1.手術(shù)操作性能優(yōu)異,認為對影像的依賴(lài)性較低;

    2.治療效果優(yōu)異,術(shù)后患者恢復良好,有效改善患者的三尖瓣反流癥狀;

    3.患者篩選率更高,在圣保羅醫院已篩選出19例可應用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統進(jìn)行手術(shù)的患者,僅1例篩??;

    4.適用患者人群更廣泛,目前LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統已具備40~55mm的瓣膜型號,還將進(jìn)一步補充至70mm,可覆蓋瓣環(huán)較大、解剖結構復雜的患者;

    5.輸送器調彎性能更好,可適用于橫位心的患者進(jìn)行復雜的手術(shù)治療。

    總體而言,通過(guò)LuX-Valve Plus救治性臨床研究數據的公布,Anson Cheung教授對LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統的安全性和可行性大為肯定,臨床數據也進(jìn)一步證實(shí)了LuX-Valve Plus優(yōu)異的短期安全性和有效性。

    LuX-Valve是LuX-Valve Plus第一代產(chǎn)品,在本次EuroPCR會(huì )議中,來(lái)自法國的Thomas Modine教授也介紹了LuX-Valve FIM研究隨訪(fǎng)一年的結果。LuX-Valve FIM研究納入31例患者,平均年齡67.8±8歲,64.5%(20例)為女性患者,NYHA心功能為Ⅲ/Ⅳ級。平均STS評分為10.3±6.2,平均CRS評分為8.2±2.4。一年隨訪(fǎng)結果顯示,82.78%患者NYHA心功能改善至少2級,100%患者TR分級≤2+,85.2%患者瓣周漏≤2。

    LuX-Valve Plus是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權的經(jīng)血管三尖瓣置換產(chǎn)品,它在全球范圍內率先運用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念。“非徑向支撐力”的錨定方式能更好適應三尖瓣組織菲薄脆弱的特性,對瓣環(huán)無(wú)徑向力壓迫,沒(méi)有植入后引起冠脈損傷、房室傳導阻滯的風(fēng)險。LuX-Valve Plus還采用全新的經(jīng)血管輸送系統(經(jīng)頸靜脈)入路,對患者的身體損耗小,術(shù)后恢復快,能進(jìn)一步降低手術(shù)風(fēng)險。目前,LuX-Valve Plus救治性臨床結果已初步證實(shí)了該器械的短期安全性和有效性,期待在后期的臨床實(shí)踐中讓更多的患者獲益。

     

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