● LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究一年期隨訪(fǎng)數據在美國TCT 2024 正式公布

健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣介入置換系統的臨床試驗TRAVEL II研究一年期試驗結果由來(lái)自美國心血管研究基金會(huì )（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美國經(jīng)導管心血管會(huì )議（TCT 2024）上正式發(fā)布。這是繼今年6月紐約瓣膜會(huì )（New York Valves 2024）六個(gè)月期隨訪(fǎng)結果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導管三尖瓣介入置換領(lǐng)域的重大研究發(fā)現，其結果令人矚目。

TRAVEL II研究主要用于評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中應用的長(cháng)期安全性和有效性。TRAVEL II臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時(shí)多合并其他基礎病，基線(xiàn)情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為12.50%，依然維持在較低水平。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長(cháng)期機械通氣（>72小時(shí)）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0%。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著(zhù)改善。95.30%的患者在一年期時(shí)顯示無(wú)中度及以上反流。同時(shí)，根據超聲數據顯示，患者右心系統重構也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數據顯示約80%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級，一年期數據顯示約85%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問(wèn)卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在一年期平均提升21分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴(lài)于徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創(chuàng )新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩定技術(shù)。多中心臨床試驗研究TRAVEL II展現了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實(shí)現較短的器械操作時(shí)間，較低的復合事件發(fā)生率。一年期的數據延續了六個(gè)月數據的優(yōu)異結果，顯示了其長(cháng)久的可靠性，尤其是一年期時(shí)顯著(zhù)降低三尖瓣反流等級，以及帶來(lái)心功能和生活質(zhì)量等指標的明顯改善。

此外，來(lái)自美國心血管研究基金會(huì )（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士進(jìn)行了一項有癥狀的三尖瓣反流高?；颊逿-TEER與TTVR的一年臨床結果的傾向評分匹配分析。研究和分析中發(fā)現，在以L(fǎng)uX-Valve Plus TRAVEL II一年期隨訪(fǎng)數據作為T(mén)TVR數據的引用的背景下，TTVR相對于T-TEER在三尖瓣反流問(wèn)題解決層面有著(zhù)更高的術(shù)式成功率，且一年后的臨床結果和功能評分中，置換和緣對緣相比并無(wú)統計學(xué)差異。

● LuX-Valve Plus 在大瓣環(huán)患者應用中的一年期隨訪(fǎng)數據在 PCR London Valves 2024 分享

在2024年倫敦心臟瓣膜病介入治療會(huì )議（PCR London Valves 2024）的最新突破性研究章節（Late-Breaking Trials）中，由來(lái)自法國波爾多大學(xué)醫院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授分享了LuX-Valve Plus在全球超400例的大尺寸瓣環(huán)患者植入情況，并重點(diǎn)結合了剛公布的LuX-Valve Plus TRAVEL II臨床試驗研究中，瓣環(huán)直徑在50mm及以上患者的一年期隨訪(fǎng)數據。他表示非常高興能看到LuX-Valve Plus能滿(mǎn)足大瓣環(huán)患者的需求，因為大多數大瓣環(huán)患者無(wú)法接受T-TEER術(shù)式，同時(shí)目前市場(chǎng)上的產(chǎn)品也無(wú)法完全滿(mǎn)足他們的需求，能看見(jiàn)這些由于解剖結構暫時(shí)無(wú)法得到治療的患者得到幫助非常重要。而數據結果也顯示了，LuX-Valve Plus在TRAVEL II研究里大瓣環(huán)患者的應用中，器械成功率高達98.64%，患者三尖瓣反流等級持續改善，心功能等級和生活質(zhì)量持續提升。

安全性結果顯示，在隨訪(fǎng)至一年時(shí)，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的使用中依然維持較低的不良事件發(fā)生率，且僅有1.35%的起搏導線(xiàn)植入率，嚴重出血（需要輸血）事件未發(fā)生。

有效性數據顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的植入是非常有效的。在隨訪(fǎng)一年時(shí)，98.59%的患者反流等級恢復到中度及以下。Thomas Modine教授提到，對于TTVR的使用來(lái)說(shuō)反流等級的消除是非常重要的，而不僅僅是降低，且對于大瓣環(huán)患者來(lái)說(shuō)就更具有挑戰性了，所以對于很多正在治療的患者來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的結果。

Thomas Modine教授總結道，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應用中展現了良好的結果。它不僅安全有效地實(shí)現了較低的器械操作時(shí)間，而且實(shí)現了較低的12個(gè)月期復合不良事件發(fā)生率，顯著(zhù)的三尖瓣反流等級降低，以及心功能等級和生活質(zhì)量的持續提升。LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應用中保持了相似的術(shù)式操作時(shí)間和成功率，以及相似的有效性指標等。目前LuX-Valve Plus在歐洲的注冊臨床試驗研究和在美國的早期可行性研究正在推進(jìn)當中。

此外，本次大會(huì )還有多位來(lái)自各個(gè)國家和地區的術(shù)者對 LuX-Valve Plus的應用經(jīng)驗和成果進(jìn)行了分享。來(lái)自法國的一位教授分享了其在LuX-Valve Plus歐洲臨床試驗過(guò)程中大尺寸瓣環(huán)植入的優(yōu)異結果。來(lái)自西班牙的一位教授帶來(lái)了一例LuX-Valve Plus手術(shù)錄播，對手術(shù)植入的步驟和關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了詳細深入的介紹。來(lái)自中國香港的一位教授分享了LuX-Valve Plus在術(shù)前有起搏導線(xiàn)病人中的植入經(jīng)驗。來(lái)自巴西的一位教授分享了LuX-Valve Plus獨特的非徑向支撐力設計，能夠實(shí)現較低的術(shù)后起搏器植入率。

美國本土臨床經(jīng)驗持續積累中

LuX-Valve Plus在美國已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，本土臨床經(jīng)驗持續積累中。

法國AVAM會(huì )議上四國聯(lián)合順利完成一例大瓣環(huán)患者的植入術(shù)式直播

在由法國波爾多大學(xué)醫學(xué)中心、PCR大會(huì )共同主辦的AVAM 2024會(huì )議（Atrio Ventricular Academy Meeting 2024）的三尖瓣專(zhuān)題中，來(lái)自中國、法國、加拿大和美國的四位術(shù)者合作帶來(lái)了一臺四國聯(lián)合的LuX-Valve Plus的三尖瓣介入術(shù)式。

這例大瓣環(huán)患者是一位70歲老年男性，心功能等級II級，曾于三年前行過(guò)主動(dòng)脈瓣置換及二尖瓣修復術(shù)式，并有起搏器植入，Tri-Score 14%。術(shù)前心臟CT評估，三尖瓣環(huán)平均周長(cháng)導出直徑為58.9mm，最大直徑達62.2mm。整個(gè)術(shù)式圓滿(mǎn)完成，術(shù)中經(jīng)食道超聲（TEE）輔助下可見(jiàn)LuX-Valve Plus夾持件順利抓捕瓣葉，室間隔錨定位置良好，假體瓣膜整體錨定狀態(tài)穩固。

在最后，一位來(lái)自法國的教授點(diǎn)評道，他非常高興又一次順利完成了一臺大尺寸的三尖瓣置換術(shù)，他非常喜歡LuX-Valve Plus所獨有的60-70mm尺寸的瓣膜，隨著(zhù)歐洲注冊臨床試驗的推進(jìn)，大家積累了大量針對60mm及以上尺寸瓣膜的植入經(jīng)驗。他希望產(chǎn)品可以順利獲得CE認證，從而盡快地造福大量因為無(wú)法得到大尺寸瓣膜而暫時(shí)沒(méi)有得到有效治療的患者。以今天的這位患者為例，對于傳統的TEER療法和環(huán)縮術(shù)式具有非常大的挑戰，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

德國美茵茲研討會(huì )關(guān)于LuX-Valve Plus在三尖瓣介入治療領(lǐng)域的前沿動(dòng)態(tài)分享

在美因茨大學(xué)醫學(xué)中心、德國心臟協(xié)會(huì )（DGK）、PCR Tricuspid Focus Group共同主辦的第11屆美因茨心臟瓣膜研討會(huì )（11th Mainz Heart Valve Symposium）中，一位德國的教授帶來(lái)了題為“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Device Overview”的演講，并在演講中對LuX-Valve Plus及其獨特的錨定方式表示肯定和贊揚。

據這位教授介紹，作為國際創(chuàng )新的三尖瓣反流介入治療器械，LuX-Valve Plus已在歐洲全面開(kāi)展以獲取CE Mark為目標的臨床試驗。他欣喜表示，LuX-Valve Plus的安全性及有效性正在逐步得到驗證，其30天全因死亡率僅有1.08%（n=93），且由于其非徑向支撐力的設計，術(shù)后新發(fā)III度房室傳導阻滯概率僅為2.16%。同時(shí)，創(chuàng )新的經(jīng)頸靜脈入路展現了其獨特的優(yōu)勢。研究結果表明，術(shù)后30天內無(wú)危及生命的大出血事件發(fā)生。

此外，這位教授還分享了與一位法國教授攜手完成的2例真實(shí)病例，并對其進(jìn)行了講解。術(shù)式團隊在超聲與DSA等多維影像手段的支持下，精準嫻熟地完成LuX-Valve Plus瓣膜的植入，器械操作時(shí)間僅為30分鐘，瓣膜植入后術(shù)中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無(wú)明顯瓣周漏或中心性反流，肺動(dòng)脈壓正常，人工瓣膜運動(dòng)正常，術(shù)后兩位患者狀態(tài)穩定，安返病房。

西班牙關(guān)于LuX-Valve Plus在一例心內膜炎患者的成功應用

一位來(lái)自西班牙的術(shù)者在2024年美國經(jīng)導管心血管會(huì )議（TCT 2024）上進(jìn)行了一個(gè)病例報告的分享。一名 59 歲男性患者有肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時(shí)患有三尖瓣心內膜炎伴隨三尖瓣反流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫并需要長(cháng)期待在ICU。根據巴塞羅那臨床中心醫院治療三尖瓣反流的流程，因為不能接受的高風(fēng)險患者首先拒絕了開(kāi)胸手術(shù)這個(gè)選項；隨后在評估是選擇修復還是置換路徑的時(shí)候，由于患者瓣環(huán)擴張嚴重而且中間有較大開(kāi)口，因此在CT評估決定后，該中心選擇LuX-Valve Plus系統進(jìn)行三尖瓣置換術(shù)式。

隨訪(fǎng)數據顯示，所有功能性和生活質(zhì)量指標都有提升。30天數據顯示患者心功能從原來(lái)的NYHA III級回到I/II級，KCCQ評分提升37分；六個(gè)月期隨訪(fǎng)數據顯示心功能改善至NYHA I級，KCCQ評分提升42分。最后，這位術(shù)者總結道，這是一例成功用于患有心內膜炎，嚴重無(wú)菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經(jīng)皮的三尖瓣置換手術(shù)。LuX-Valve Plus獨特的設計，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產(chǎn)品能應對各種非常挑戰的三尖瓣解剖結構。

日本首例 LuX-Valve Plus 植入經(jīng)驗分享

在2024年中國香港舉行的APCASH大會(huì )“Transcatheter Valve Replacement For The Forgotten Valve - The New Frontier”環(huán)節，來(lái)自日本的一位術(shù)者分享了一例同中國武漢亞洲心臟病醫院（Wuhan Asian Heart Hospital, Wuhan, China）的蘇晞院長(cháng)聯(lián)手進(jìn)行的LuX-Valve Plus病例，詳細展示了經(jīng)導管三尖瓣置換的操作步驟和技術(shù)要點(diǎn)。

這是LuX-Valve Plus在日本的首例植入，這位日本的教授稱(chēng)贊道，LuX-Valve Plus有望成為日本三尖瓣反流治療的game changer。

巴西贊揚道LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈是優(yōu)秀的選擇

在本次倫敦瓣膜會(huì )（PCR London Valves 2024）上，來(lái)自巴西的一位教授結合二例LuX-Valve Plus的植入案例探討了經(jīng)頸靜脈入路在TTVR中的優(yōu)勢。

通過(guò)對比經(jīng)股靜脈入路和經(jīng)頸靜脈入路，這位教授表示經(jīng)頸靜脈入路因為更短的路徑預計可以減少手術(shù)風(fēng)險、縮短手術(shù)時(shí)間，并顯著(zhù)降低術(shù)后并發(fā)癥；且更易對瓣膜的軸向性進(jìn)行調整，以降低瓣周漏的發(fā)生。同時(shí)，由于經(jīng)頸靜脈入路并未產(chǎn)生更多的血管并發(fā)癥，越來(lái)越多的三尖瓣置換器械也在進(jìn)行經(jīng)頸靜脈入路的探索，展現了三尖瓣置換未來(lái)趨勢的一種可能性。LuX-Valve Plus作為頸靜脈入路TTVR器械的早期探索者，積累了非常豐富的臨床經(jīng)驗。

此外在2024年10月，為慶祝中巴兩國建交50周年，促進(jìn)金磚國家醫療交流與合作而設立的中國-巴西心血管創(chuàng )新論壇中，巴西的團隊在觀(guān)摩了LuX-Valve Plus的術(shù)式直播后，也紛紛表示贊嘆。巴西專(zhuān)家們在觀(guān)摩了該手術(shù)直播后表示稱(chēng)贊，希望將該系統引進(jìn)到巴西，為巴西三尖瓣反流患者增添新的臨床解決辦法。來(lái)自巴西的一位教授點(diǎn)評到，整個(gè)手術(shù)過(guò)程中，LuX-Valve Plus輸送系統的進(jìn)入是非常順滑的，并且該病例巨大的瓣葉間隙，對于傳統的TEER療法和環(huán)縮術(shù)式是非常大的挑戰，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

香港分享復雜情況下LuX-Valve Plus的植入經(jīng)驗

在2024年美國經(jīng)導管心血管會(huì )議（TCT 2024）上，來(lái)自中國香港的一位教授介紹了一例存在起搏導線(xiàn)的三尖瓣置換挑戰病例。他們團隊在心腔內超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導線(xiàn)病人的三尖瓣置換手術(shù)。匯報中總結道，LuX-Valve Plus創(chuàng )新的設計可以實(shí)現高成功率的手術(shù)植入，尤其是其能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導線(xiàn)兼容的特點(diǎn)。

在隨后的倫敦瓣膜會(huì )（PCR London Valves 2024）上，香港的一位教授分享了對SLDA（單瓣葉夾持）患者的TTVR治療經(jīng)驗。三尖瓣經(jīng)導管緣對緣修復常常因為病人的解剖和影像的原因無(wú)法實(shí)現良好的手術(shù)結果，甚至出現SLDA（單瓣葉夾持）, LuX-Valve Plus的獨特錨定設計對這樣的病人提供了更多的容錯可能，成為一種對SLDA患者進(jìn)行TTVR的可行方案。

北京瓣膜會(huì )上，中歐攜手完成一起復雜案例的術(shù)式直播

在2024年北京瓣膜會(huì )（Beijing Valves 2024）中，來(lái)自法國的Thomas Modine教授與來(lái)自上海市第一人民醫院的陸方林教授，共同完成了一臺極高外科風(fēng)險、解剖結構復雜的經(jīng)頸靜脈三尖瓣介入置換手術(shù)。該例患者身體基礎情況較差，STS評分達12.9%，屬于外科極高危手術(shù)，無(wú)法進(jìn)行傳統外科手術(shù)治療，且存在起搏器導線(xiàn)感染拔除病史，對三尖瓣瓣葉造成無(wú)法逆轉的醫源性損傷，瓣葉脫落、腱索斷裂，已無(wú)法進(jìn)行三尖瓣緣對緣修復。結合團隊討論與海外專(zhuān)家溝通交流，最終計劃使用30-55型號的LuX-Valve Plus瓣膜完成本次術(shù)式。

術(shù)后即刻經(jīng)食道超聲可見(jiàn)，三尖瓣假體瓣膜位置合適，牛心包瓣葉運動(dòng)狀態(tài)良好，開(kāi)閉正常，瓣周及瓣葉對合緣處未見(jiàn)明顯反流。本次直播器械操作時(shí)間僅為30分鐘，瓣膜植入后術(shù)中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無(wú)明顯瓣周漏或中心性反流，肺動(dòng)脈壓正常，人工瓣膜運動(dòng)正常，術(shù)后1小時(shí)內該患者即安返病房。

成都瓣膜會(huì )上，健世科技攜三尖瓣和二尖瓣產(chǎn)品精彩亮相

在2024成都國際心臟瓣膜病介入治療會(huì )議（PCRCCV 2024）中，健世科技攜三尖瓣置換介入系統LuX-Valve Plus及二尖瓣修復系統JensClip精彩亮相。來(lái)自四川大學(xué)華西醫院的馮沅教授帶來(lái)了“LuX-Valve Plus TTVR 錄播病例”并與在場(chǎng)的專(zhuān)家進(jìn)行了熱烈的策略和技巧討論。來(lái)自上海市第一人民醫院的陸方林教授則全方位介紹了LuX-Valve Plus產(chǎn)品的獨特設計：“室間隔錨定是三尖瓣反流介入治療領(lǐng)域的一大創(chuàng )新，解決了三尖瓣原生解剖難以錨定的特點(diǎn)，且非徑向支撐力的產(chǎn)品設計，可以有效解決傳統三尖瓣置換手術(shù)中遇到的右冠閉塞及房室傳導阻滯的可能。其在中國開(kāi)展的TRAVEL II研究隨訪(fǎng)結果已經(jīng)向大家展示了LuX-Valve Plus取得的優(yōu)異結果，安全性、有效性得到了初步的驗證。”

此外，馮沅教授從臨床實(shí)際需求和痛點(diǎn)出發(fā)，向各位與會(huì )的同道展示了來(lái)自健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導管二尖瓣修復系統JensClip?；诙獍攴戳鞯奶厥饨馄式Y構，JensClip創(chuàng )新的“爪楔”自鎖結構，可以形成30°~0°的多角度穩固鎖定，從而減少瓣葉結構張力，更加安全有效的降低二尖瓣反流。這位教授結合臨床中心的手術(shù)經(jīng)驗說(shuō)到：“JensClip特有的菱形連桿結構，在雙邊/單邊自由抓捕的同時(shí)，增加了雙向回收功能，可以很好地避免腱索纏繞，同時(shí)提高手術(shù)安全性。”

● JensClip 完成確證性臨床入組和六個(gè)月期隨訪(fǎng)

健世科技自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導管二尖瓣修復夾持系統JensClip已完成確證性臨床試驗入組，并完成了六個(gè)月期臨床試驗隨訪(fǎng)，臨床結果優(yōu)異。

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