2025年3月21日，健世科技（9877.HK）發(fā)布截至2024年12月31日止年度業(yè)績(jì)公告。公司虧損繼續收窄，貨幣資金保持良好充裕，為公司今年核心產(chǎn)品商業(yè)化以及研發(fā)保駕護航。截至2024年12月31日，公司賬面貨幣資金為7.08億元，公司開(kāi)源節流，嚴格把控成本開(kāi)支的同時(shí)戰略性分配資源，確保公司實(shí)現商業(yè)化及國際化戰略目標。2024年度，公司虧損1.78億元，較2023年大幅下降，達52.2%。

公司致力于成為一家全球領(lǐng)先的創(chuàng )新醫療器械公司，滿(mǎn)足全球廣大急迫的治療需求。2024年度，公司進(jìn)一步深入推進(jìn)核心產(chǎn)品LuX-Valve Plus于全球范圍內的商業(yè)化準備工作，于全球多個(gè)重要學(xué)術(shù)會(huì )議發(fā)布重磅臨床數據，并順利于歐洲和美國等海外地區推進(jìn)注冊臨床工作。公司另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve已于2025年初獲得國家藥監局注冊申請批準，公司正在積極推動(dòng)其于今年的商業(yè)化工作。

LuX-Valve Plus的多中心臨床試驗TRAVEL II研究一年期數據于2024年10月在美國經(jīng)導管心血管學(xué)術(shù)大會(huì )（TCT 2024）上正式發(fā)布。TRAVEL II一年期隨訪(fǎng)結果體現了LuX-Valve Plus在中長(cháng)期的臨床表現優(yōu)異，在進(jìn)入更長(cháng)的臨床觀(guān)察期后保持較低的安全性事件發(fā)生率，有效性持續提升，帶來(lái)持續的臨床獲益。

隨后，TRAVEL II研究中大瓣環(huán)患者的一年期臨床隨訪(fǎng)結果于2024年倫敦心臟瓣膜介入治療會(huì )議（PCR London Valves 2024）行發(fā)布。研究結果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者應用中保持了相似的操作時(shí)間和成功率，不僅在術(shù)后一個(gè)月期有效減少了三尖瓣反流、顯著(zhù)改善了患者的心功能，同時(shí)在隨訪(fǎng)至一年期時(shí)依然維持極低的起搏導線(xiàn)植入率。LuX-Valve Plus的設計及臨床表現使其成為治療大瓣環(huán)患者的理想選擇之一，并為患者提供了良好的效果和安全性。

LuX-Valve Plus多項全球使用經(jīng)驗和臨床研究結果于2024年歐洲心血管介入醫學(xué)大會(huì )（EuroPCR 2024）、美國紐約瓣膜會(huì )（New York Valves 2024）、法國AVAM會(huì )議、德國美因茨心臟瓣膜研討會(huì )（11th Mainz Heart Valves Symposium）、香港瓣膜會(huì )（Hong Kong Valves 2024）、以及香港APCASH大會(huì )上分享，受到全球專(zhuān)業(yè)人士和潛在商業(yè)伙伴的高度關(guān)注和好評；并在中國杭州瓣膜會(huì )（China Valve (Hangzhou) 2024）、北京瓣膜會(huì )（Beijing Valves 2024）、成都瓣膜會(huì )（PCRCCV 2024）等會(huì )議上分享多項臨床經(jīng)驗和術(shù)式直播，展現了LuX-Valve Plus優(yōu)異的治療效果和廣泛的適用范圍。

LuX-Valve Plus在中國大陸已完成注冊臨床試驗一年期隨訪(fǎng)，并積極根據國家藥監局的注冊審批要求遞交數據。

LuX-Valve Plus在美國已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，美國本土臨床積極推進(jìn)中。

LuX-Valve Plus在歐洲進(jìn)行的以獲取CE認證為目標的臨床試驗完成入組，來(lái)自全球多個(gè)國家的多個(gè)臨床中心積極參與并給予一致好評。

LuX-Valve Plus已大規模地在全球范圍內完成一系列商業(yè)化準備活動(dòng)。為滿(mǎn)足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，我們將繼續在全球范圍推動(dòng)產(chǎn)品應用，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的學(xué)術(shù)地位和影響力，為公司的全球化戰略夯實(shí)基礎。

就LuX-Valve系列產(chǎn)品，我們在中國大陸累計培養超過(guò)50位獨立醫生和帶教術(shù)者，累計拓展了逾220家于學(xué)界及業(yè)界具備影響力的醫院，覆蓋中國大陸超過(guò)30個(gè)省、直轄市及自治區；在除中國大陸以外的國家和地區，我們累計培養超過(guò)40位獨立醫生和帶教術(shù)者，并在近100家具備影響力的醫院成功完成植入術(shù)式或療法推廣，全球影響力持續提升。

截至2024年底，LuX-Valve系列產(chǎn)品在全球的植入量超過(guò)600例，最長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間超過(guò)6年。

Ken-Valve已于近期獲得國家藥監局批準上市注冊，公司正在積極籌備其商業(yè)化工作。我們將繼續擴大相關(guān)銷(xiāo)售與營(yíng)銷(xiāo)團隊，擴大我們的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )覆蓋范圍，以便涵蓋更多的醫院并提升區域的滲透率。Ken-Valve是市場(chǎng)上較為稀缺的治療主動(dòng)脈瓣反流的TAVR產(chǎn)品，公司將抓住市場(chǎng)機遇快速占領(lǐng)市場(chǎng)份額。

Ken-Valve多規格設計以及大規格尺寸優(yōu)勢預計能覆蓋廣泛的主動(dòng)脈瓣反流（或合并狹窄）的患者人群。Ken-Valve一體式定位鍵設計，錨定穩固；再加上防漏環(huán)的設計，預計能降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生的概率。其輸送系統的設計預計能縮短術(shù)者的學(xué)習曲線(xiàn)以及器械操作時(shí)間，有助于產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。

創(chuàng )新的產(chǎn)品設計和簡(jiǎn)單的器械操作助力公司產(chǎn)品和術(shù)式的教育推廣。就Ken-Valve產(chǎn)品，我們累計培養了超過(guò)30位獨立醫生和帶教術(shù)者，此外有超過(guò)100位的多學(xué)科團隊（MDT）術(shù)者以及在累計近100家醫院完成了術(shù)式教育和推廣。

JensClip于報告期內已經(jīng)完成確證性臨床試驗全部入組以及一年期隨訪(fǎng)，臨床結果優(yōu)異，預計在2025年盡快遞交國家藥監局注冊申請。

JensClip創(chuàng )新的自鎖設計，鎖定牢靠，預計可以有效改善二尖瓣反流，減少瓣葉張力。其瓣膜夾設計可靈活改變形態(tài)，預計可以有效提高術(shù)式安全性以及操作便捷性。其一體式解離設計預計能降低分次解脫過(guò)程中潛在的誤操作風(fēng)險，可以有效縮短器械操作時(shí)間。

為配合產(chǎn)品未來(lái)全球商業(yè)化的發(fā)展目標，公司完成了生產(chǎn)制造的國際化標準管理體系的建立，大幅提高了產(chǎn)能和生產(chǎn)良率，同時(shí)積極采取多項降本控耗措施，保障了公司的生產(chǎn)效率。同時(shí)公司建設和優(yōu)化了全球供應鏈體系，提升了公司產(chǎn)品在全球的供貨效率，以滿(mǎn)足當前不斷高增長(cháng)的海外需求。

借助于產(chǎn)品同時(shí)在中國、美國、歐洲等主流國家/地區的注冊經(jīng)驗和監管要求的理解，公司得以持續提升研發(fā)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝，以接軌國際化的管理視野和研發(fā)能力，在確保產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，夯實(shí)產(chǎn)品量產(chǎn)后質(zhì)量的穩定性。并且，公司進(jìn)一步完善了知識產(chǎn)權的全球布局，增強對公司知識產(chǎn)權的保護。

公司堅持自主開(kāi)發(fā)專(zhuān)注于結構性心臟病治療的介入醫療器械產(chǎn)品。公司擬加強新產(chǎn)品研發(fā)力度，與國內外知名行業(yè)專(zhuān)家、科研機構或技術(shù)咨詢(xún)公司合作，優(yōu)化產(chǎn)品管線(xiàn)及改進(jìn)現有在研產(chǎn)品。

2025年是公司商業(yè)化元年，標志著(zhù)公司向盈利目標更近一步。多款產(chǎn)品陸續進(jìn)入到商業(yè)化或者即將進(jìn)入到商業(yè)化階段。

就LuX-Valve系列產(chǎn)品，公司將通過(guò)在全球多個(gè)國家級地區開(kāi)展注冊臨床試驗及獲取批準、持續擴大業(yè)務(wù)發(fā)展區域、建立國際戰略合作等多元化方式，奠定此系列產(chǎn)品的全球技術(shù)優(yōu)勢，并為后續其他重點(diǎn)產(chǎn)品提供幫助。

就已獲得國家藥監局批準注冊的Ken-Valve產(chǎn)品，我們已就該產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售獲得相關(guān)許可，啟動(dòng)了多個(gè)省、直轄市、自治區的掛網(wǎng)申報工作，并且已于多家醫院向其術(shù)者及團隊進(jìn)行了術(shù)式教育和推廣。公司正在積極推動(dòng)其商業(yè)化相關(guān)工作，預計于2025年上半年實(shí)現商業(yè)化植入。

公司正在全球大范圍拓展資源，以快速推進(jìn)多款產(chǎn)品在不同區域的商業(yè)化進(jìn)程。