一、LuX-Valve FIM一年臨床數據亮眼，為全球TTVR術(shù)式發(fā)展提供循證

Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年結果，共納入31例患者，受試者均為重度及以上三尖瓣關(guān)閉不全患者，原發(fā)性重度三尖瓣關(guān)閉不全占6.45%。平均年齡67.8±8歲，20例（64.5%）為女性，受試者心功能NYHA均為Ⅲ/Ⅳ級，87.10%受試者合并其他基礎疾病，96.77%有既往手術(shù)史。平均STS評分為10.27±6.23，平均CRS評分為8.23±2.39，均為不適合外科手術(shù)的高?；颊?。

所有受試者無(wú)手術(shù)中或術(shù)后72小時(shí)內死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現術(shù)中中轉外科換瓣或成形術(shù)。受試者術(shù)后均無(wú)三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果顯著(zhù)。受試者術(shù)后12個(gè)月心功能改善顯著(zhù)，24例（82.76%）受試者NYHA分級改善至Ⅰ或Ⅱ級，較術(shù)前顯著(zhù)改善；6分鐘步行距離較術(shù)前增加56.04±111.16米，達到335.19±85.06米，術(shù)前僅為278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流顯示為無(wú)/輕度。經(jīng)CEC判定，主要不良事件發(fā)生率為25.81%，僅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者發(fā)生心肌損傷，2例（6.45%）患者發(fā)生胸腔出血，1例（3.23%）患者發(fā)生卒中，1例（3.23%）患者因為房室阻滯Ⅲ°植入起搏器（經(jīng)評估與器械植入完全無(wú)關(guān)）。無(wú)一例患者發(fā)生心梗、感染性心內膜炎和腎損傷。

LuX-Valve FIM研究一年結果公布，患者術(shù)后三尖瓣反流和NYHA心功能改善顯著(zhù)

在Thomas Modine教授的線(xiàn)上指導下，德國Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統在其所在中心的首例植入，術(shù)后Stephan教授高度贊揚LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入過(guò)程高度可控，安全有效”。接受治療的是一例82歲的高齡男性患者，術(shù)前NYHAⅢ級，因復發(fā)心衰入院，有逾5年的慢性房顫病史。這例患者因特殊的解剖結構以及較大的三尖瓣瓣環(huán)，有起搏器植入史，被所有其他經(jīng)導管三尖瓣修復或置換器械的臨床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手術(shù)機會(huì )，實(shí)屬不易。

手術(shù)在全麻狀態(tài)下開(kāi)展，采用經(jīng)右側頸靜脈入路的方式將輸送器送入患者心臟內，在TEE及DSA引導下調整輸送器頭端角度，使得輸送器與三尖瓣瓣環(huán)平面垂直。在輸送器進(jìn)入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個(gè)耳片結構）成垂直狀態(tài)。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側后釋放人工瓣心房側盤(pán)片。隨后調整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），前推藏針管并固定，進(jìn)而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認瓣膜位置、穩定性及同軸性，合攏輸送鞘后撤出輸送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

之前同樣有LuX-Valve Plus植入經(jīng)驗的Jorg Hausleiter教授評論道：“之前很少有中心會(huì )把第一臺手術(shù)就作為轉播病例展示出來(lái)，然而LuX-Valve Plus操作的穩定性和簡(jiǎn)便性使這臺手術(shù)非常成功。”他之前一直對在室間隔上錨定是否可行有所懷疑，但現有的證據證明這是一種創(chuàng )新且有效的錨定方式。他同時(shí)也提到自己的LuX-Valve Plus病例的隨訪(fǎng)結果一切正常，病人恢復良好。來(lái)自瑞士的Maurizio Taramasso教授表示LuX-Valve柔軟的外裙邊會(huì )隨著(zhù)心臟的重構而改變形態(tài)，不會(huì )限制三尖瓣瓣環(huán)位置的收縮舒張功能，理論上來(lái)說(shuō)病人的右心功能會(huì )得到保留。Taramasso教授也強調這位病人等待了兩年才有機會(huì )獲得治療，這本身就證明了LuX-Valve的創(chuàng )新性。