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有關(guān)LuX-Valve Plus的早期可行性研究pre-submission獲FDA受理
2023-07-07
健世科技目前已就經(jīng)導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究 (EFS) pre-submission申請，并獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 正式受理，正式啟動(dòng)了其在美國的試驗性器械豁免 (IDE) 申請準備，代表著(zhù)該產(chǎn)品在美國的注冊臨床試驗及海外商業(yè)擴展的重大進(jìn)展。
本集團將持續推進(jìn)經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品在全球范圍內的臨床、商業(yè)化活動(dòng)進(jìn)程，以使龐大市場(chǎng)的三尖瓣反流患者獲益。
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