百舸爭流，奮楫者先，中流擊水，勇進(jìn)者勝，經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）在治療重度三尖瓣反流（TR）伴外科高危風(fēng)險患者中的安全性和有效性已得到初步驗證，并將繼續在各危險分層及手術(shù)獲益方面繼續探索。隨著(zhù)TTVR器械設計的不斷更新，更加需要相關(guān)臨床證據對新器械優(yōu)勢進(jìn)行有力支持。

LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng )新性地采用頸靜脈作為手術(shù)入路，在不依賴(lài)徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術(shù)構成其多重錨定結構，并通過(guò)自適應編織環(huán)有效進(jìn)行心房側封堵，呈現更好的安全性和有效性。

近期，由Juan F. Granada教授在2024紐約瓣膜會(huì )（New York Valves 2024）上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學(xué)會(huì )議和世界心臟病學(xué)大會(huì )（OCC-WCC 2024）上，全球公布了LuX-Valve Plus的TRAVLE II 臨床試驗研究6個(gè)月期隨訪(fǎng)結果，備受與會(huì )專(zhuān)家學(xué)者的關(guān)注。

TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應用的長(cháng)期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者有過(guò)起搏器植入史，同時(shí)多合并其他基礎病，基線(xiàn)情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他方式介入治療的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長(cháng)期機械通氣（>72小時(shí)）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著(zhù)改善。100%的患者在30天顯示無(wú)中度及以上反流，97.62%的患者在6個(gè)月時(shí)顯示無(wú)中度及以上反流。同時(shí)，根據超聲數據顯示，患者右心系統重構也獲得受益。

在美國紐約心臟協(xié)會(huì )（NYHA）心功能改善方面，30天數據顯示80.43%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級，6個(gè)月期數據顯示91.86%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問(wèn)卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在6個(gè)月期平均提升20分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續改善。