北京2024年8月28日 /美通社/ -- 寧波健世科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"健世科技"或"該公司"）（港交所代碼：9877），是一家致力于通過(guò)突破性經(jīng)導管三尖瓣置換(TTVR)技術(shù)提供結構性心臟病介入治療方案的創(chuàng )新型醫療器械公司，該公司發(fā)布了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期業(yè)績(jì)。

財務(wù)要點(diǎn)

歸屬于普通股股東的凈虧損為人民幣1.02億元[1]（約合1400萬(wàn)美元），與去年同期相比收窄了41.8%。

現金及現金等價(jià)物、定期存款及金融資產(chǎn)為人民幣9.22億元（約合1.29億美元），足以支持該公司未來(lái)的發(fā)展，能夠通過(guò)推進(jìn)核心產(chǎn)品的全球應用（包括推進(jìn)臨床試驗、注冊流程及產(chǎn)品商業(yè)化等）來(lái)實(shí)現公司戰略。

[1] 根據美國聯(lián)邦儲備委員會(huì )于2024年8月19日發(fā)布的H.10統計公告，本公告中的人民幣兌美元匯率設定為7.1644元人民幣兌1.00美元。

業(yè)務(wù)要點(diǎn)和未來(lái)展望

作為T(mén)TVR系統的LuX-Valve系列產(chǎn)品

LuX-Valve Plus確證性臨床試驗的六個(gè)月期隨訪(fǎng)結果已經(jīng)發(fā)布。平均器械操作時(shí)間為35.56分鐘。有效性和安全性結果顯示出優(yōu)異的趨勢，包括三尖瓣反流改善（97.62%的患者無(wú)中度及以上三尖瓣反流(TR)）、NYHA（紐約心臟病學(xué)會(huì )）心功能增強（91.86%的患者改善至術(shù)后I/II級）和生活質(zhì)量提升（KCCQ（堪薩斯城心肌病問(wèn)卷）評分平均增加20分），復合不良事件發(fā)生率較低（8.33%）。創(chuàng )新的設計理念使其能夠廣泛適用于大解剖結構。

在歐洲，旨在獲得CE認證的LuX-Valve Plus臨床試驗的受試者入組預計將于2024年第三季度完成。

在美國，LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的試驗性器械豁免(IDE)，已經(jīng)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，并且EFS已經(jīng)啟動(dòng)，預計EFS臨床試驗的入組將于2024年第四季度完成。

在中國大陸，LuX-Valve Plus注冊臨床試驗的一年期隨訪(fǎng)已經(jīng)完成，預計將在2024年第三季度向國家藥品監督管理局(NMPA)提交注冊申請，并將于2025年下半年獲批。

其他產(chǎn)品

Ken-Valve，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置(TAVR)系統，適應于重度主動(dòng)脈瓣反流（或合并狹窄），目前正處于NMPA的上市注冊申請審評階段。 JensClip，經(jīng)導管二尖瓣修復(TMVr)系統，已經(jīng)完成確證性臨床試驗全部入組以及一個(gè)月期的隨訪(fǎng)，臨床結果優(yōu)異。

消息來(lái)源：健世科技