2022年9月22日,中國首例接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統治療的患者完成術(shù)后4年隨訪(fǎng),隨訪(fǎng)結果顯示,患者身體狀況良好,LuX-Valve人工三尖瓣瓣架固定滿(mǎn)意,無(wú)反流和瓣周漏。這標志著(zhù)LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統的安全性和有效性得到了長(cháng)期隨訪(fǎng)的驗證,是我國心臟瓣膜介入領(lǐng)域自主創(chuàng )新的重要里程碑。
接受首例LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換手術(shù)的來(lái)自無(wú)錫的董阿姨,董阿姨因早年患有風(fēng)濕性心臟病,十余年前在無(wú)錫接受了傳統外科二尖瓣和主動(dòng)脈瓣置換開(kāi)胸手術(shù),并且伴有類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,長(cháng)期激素治療,多次自發(fā)性椎骨等處骨折等健康問(wèn)題。近些年,董阿姨又被診斷為三尖瓣重度關(guān)閉不全,并且雙腿腫脹、淤血和頸靜脈怒張等癥狀日益嚴重,身體情況不容樂(lè )觀(guān)。抱著(zhù)能夠重回健康的殷切期望,董阿姨接受了海軍軍醫大學(xué)附屬長(cháng)海醫院心外科徐志云教授、陸方林教授團隊開(kāi)展的LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換臨床研究,并為患者進(jìn)行了微創(chuàng )三尖瓣置換手術(shù)。目前距離手術(shù)已四年整,董阿姨精神矍鑠、生活質(zhì)量顯著(zhù)提高,手術(shù)后的生活已回歸正常,平時(shí)去菜場(chǎng)買(mǎi)菜、做飯、接送小孫女上學(xué)等日?;顒?dòng)都得心應手,對接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換的治療心懷感恩。一直對周邊親友說(shuō)道“是LuX-Valve三尖瓣置換手術(shù)挽救了我的生命”。
于此同時(shí),接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換手術(shù)其他三位患者也來(lái)到長(cháng)海醫院完成了一年、兩年和三年隨訪(fǎng),大家齊聚一堂,分享術(shù)后幸福生活和趣事,其樂(lè )融融。令人印象深刻的是,完成三年隨訪(fǎng)的夏叔叔每年都會(huì )騎車(chē)30公里去長(cháng)海醫院復查,術(shù)后不久夏叔叔腿腳腫脹的問(wèn)題便消失了,也再沒(méi)有胸悶氣喘的情況,精神狀態(tài)極佳。去年剛剛做完手術(shù)的孫阿姨,早年就換過(guò)二尖瓣機械瓣,又因查出三尖瓣重度關(guān)閉不全而郁郁寡歡。得知長(cháng)海醫院LuX-Valve正在進(jìn)行經(jīng)導管三尖瓣置換手術(shù),便主動(dòng)要求加入這項研究,至今術(shù)后已一年,各項身體指標均正常,之前因三尖瓣重度反流的不良癥狀也都消失了,對生活又重燃起新的希望。
LuX-Valve系列第二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus采用經(jīng)血管輸送系統的全新設計,其設計開(kāi)發(fā)過(guò)程得到了上海中山醫院葛均波院士及其團隊的精心指導,保證了瓣膜植入過(guò)程中的穩定性和安全性,進(jìn)一步降低了手術(shù)風(fēng)險和對患者的創(chuàng )傷,使得經(jīng)導管三尖瓣置換朝著(zhù)更加微創(chuàng )化、介入化的方向邁進(jìn)。目前,LuX-Valve Plus全國多中心FIM研究已全部完成入組,LuX-Valve Plus全國確證性臨床研究已經(jīng)開(kāi)始患者入組;此外,LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究還在持續開(kāi)展中,我們相信全球范圍內更多的三尖瓣重度反流患者將因此獲益。