健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統獲選加入美國食品藥品監督管理局（FDA）的產(chǎn)品全生命周期咨詢(xún)計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP），將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

TAP旨在通過(guò)促進(jìn)FDA與醫療器械廠(chǎng)商之間早期、頻繁和戰略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來(lái)幾年內在全球范圍率先獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng )新的醫療器械。截止至2023年9月8日，FDA在TAP試點(diǎn)中納入了9款器械；2023財年期間，FDA計劃總共納入不超過(guò)15款器械。

在戰略層面，FDA將為這些對于公共衛生具有重要意義的創(chuàng )新器械提供多樣化的戰略性幫助，包括更及時(shí)的上市前交流互動(dòng)、促進(jìn)器械研發(fā)和審查、為器械研發(fā)過(guò)程提供戰略性決策以降低研發(fā)風(fēng)險、提升申請遞交的質(zhì)量以及提高上市前審查流程的效率。 在執行層面，FDA將通過(guò)實(shí)施、跟蹤定量的績(jì)效指標，以實(shí)現 TAP 試點(diǎn)設立的目標。針對廠(chǎng)商的溝通請求或書(shū)面反饋請求，CDHR(Center for Devices and Radiological Health，器械和輻射健康中心)將在預定時(shí)間內及時(shí)與廠(chǎng)商進(jìn)行電話(huà)會(huì )議或提供書(shū)面反饋。

獲選加入TAP是繼LuX-Valve在獲得FDA突破性器械認定（Breakthrough Device Designation）后，健世科技的經(jīng)導管三尖瓣置換系統在美國取得的又一突破，器械的創(chuàng )新性和社會(huì )價(jià)值再次得到認可，將加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化進(jìn)度和質(zhì)量。

聲明

本文披露內容僅作為學(xué)術(shù)交流之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議。我司對所有原創(chuàng )、轉載、分享的內容的準確性、完整性或時(shí)效性不做任何陳述或保證。 本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療活動(dòng)中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。