今日，健世科技（9877.HK）從歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）處獲悉，公司自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus獲選加入歐洲臨床專(zhuān)家委員會(huì )科學(xué)建議試點(diǎn)（Expert Panel Scientific Advice Pilot），將有效加速其在歐盟地區的CE臨床試驗和海外商業(yè)化拓展。

歐洲臨床專(zhuān)家委員會(huì )科學(xué)建議試點(diǎn)旨在為高風(fēng)險醫療器械的預期臨床開(kāi)發(fā)策略和臨床研究提供科學(xué)建議，并促進(jìn)以創(chuàng )新方式為患者更快地提供更安全、更有效的醫療器械。

根據EMA的指引，此試點(diǎn)工作將從各個(gè)治療領(lǐng)域中優(yōu)選出不超過(guò)十款醫療器械提供及時(shí)的建議與幫助，優(yōu)先考慮納入以下類(lèi)別的產(chǎn)品：用于治療危及生命或導致身體功能永久性損傷且目前替代品不足或存在重大風(fēng)險、可能對臨床或健康帶來(lái)重大影響的創(chuàng )新器械、能夠使罕見(jiàn)病癥患者或兒科患者受益的器械。

入選歐洲臨床專(zhuān)家委員會(huì )科學(xué)試點(diǎn)是健世科技的經(jīng)導管三尖瓣置換系統在美國獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性器械認定并獲選加入產(chǎn)品全生命周期咨詢(xún)計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）后，在發(fā)達國家地區權威機構取得的又一重大突破，產(chǎn)品的創(chuàng )新性和社會(huì )價(jià)值再度得到認可，將有效加速其在歐盟地區的CE臨床試驗和商業(yè)化拓展，以及擴大產(chǎn)品的全球影響力和國際化進(jìn)程。