近日，健世科技（9877.HK）的全資子公司寧波迪創(chuàng )醫療科技有限公司（“迪創(chuàng )醫療”）自主研發(fā)和生產(chǎn)的PFO（patent foramen ovale，卵圓孔未閉）封堵器系統OmniSeal成功完成一例經(jīng)皮卵圓孔未閉介入封堵術(shù)，術(shù)后封堵效果良好，無(wú)不良事件發(fā)生。本次植入手術(shù)是OmniSeal的首例臨床應用，由寧波大學(xué)附屬第一醫院儲慧民教授帶領(lǐng)團隊完成，并從臨床專(zhuān)業(yè)角度給予了悉心的指導。

儲慧民教授團隊為患者進(jìn)行經(jīng)皮卵圓孔未閉封堵術(shù)

在本次植入手術(shù)中，接受介入封堵術(shù)的是一名卵圓孔未閉（長(cháng)隧道型）的患者?；颊?0歲，男性，7年前曾診斷腦梗死，此次因新發(fā)腦梗死入院，無(wú)房顫及頸動(dòng)脈狹窄；經(jīng)胸心臟超聲和心臟聲學(xué)造影檢查提示卵圓孔未閉，Valsalva動(dòng)作后心房水平大量右向左分流。經(jīng)儲慧民教授團隊評估，結合相關(guān)病史并考慮PFO及不明原因卒中，遂決定對患者開(kāi)展經(jīng)皮PFO封堵術(shù)。

術(shù)中造影顯示患者為PFO且長(cháng)隧道型，目前市場(chǎng)上已商業(yè)化的PFO封堵器難以滿(mǎn)足該患者解剖結構封堵需求。迪創(chuàng )醫療自主研發(fā)的OmniSeal PFO封堵器自適應性雙盤(pán)貼合設計能廣泛適應不同PFO隧道長(cháng)度的解剖結構和形態(tài)，其雙盤(pán)外包覆式阻流和隧道內填充阻流相結合的雙重阻流設計，可為此患者實(shí)現有效封堵。與此同時(shí)，OmniSeal首創(chuàng )的完全可穿刺式設計，也為此患者最大程度地保留了房間隔區域穿刺通道，以實(shí)現全兼容未來(lái)可能的左心系統二次介入術(shù)。術(shù)終造影和心臟超聲顯示封堵完全、效果良好。作為OmniSeal的首例臨床應用，本次手術(shù)的順利完成和優(yōu)異效果充分體現了產(chǎn)品的設計創(chuàng )新優(yōu)勢。

造影顯示長(cháng)隧道型PFO

造影顯示PFO封堵完全，無(wú)殘余分流， 試驗器械充分舒展并貼合良好

影像顯示試驗器械適應性貼合于房間隔兩側且穩定

PFO是成年人最為常見(jiàn)的先天性心臟病之一，一般認為在成年人發(fā)病率約25%【1-3】。目前普遍認為，PFO是反常性栓塞的病理解剖學(xué)基礎。越來(lái)越多的研究發(fā)現，存在PFO的人群發(fā)生腦卒中、偏頭痛等風(fēng)險較正常人群呈數倍升高，而腦卒中、偏頭痛等人群的PFO發(fā)生率也高于一般人群。經(jīng)皮介入封堵卵圓孔已被相關(guān)指南文件推薦用來(lái)預防腦卒中事件復發(fā)、減輕偏頭痛發(fā)作等。

迪創(chuàng )醫療自主研發(fā)的OmniSeal PFO封堵器系統具有多項創(chuàng )新設計和技術(shù)優(yōu)勢，并且對于目前市場(chǎng)商業(yè)化產(chǎn)品的多個(gè)臨床痛點(diǎn)問(wèn)題，如難以開(kāi)展左心系統二次微創(chuàng )介入手術(shù)、術(shù)后新發(fā)心房顫動(dòng)、殘余分流、血栓形成等器械相關(guān)的限制和并發(fā)癥等，提供了針對性的解決方案。OmniSeal PFO封堵器系統獨創(chuàng )的完全可穿刺式設計，能實(shí)現全兼容左心系統二次介入術(shù)。其較高的適應性使得產(chǎn)品可以適應不同卵圓孔未閉解剖學(xué)結構和形態(tài)，并減少對房間隔的刺激, 降低術(shù)后心律失常事件。同時(shí)，雙盤(pán)外包覆式阻流和隧道內填充阻流相結合的創(chuàng )新結構在確保有效封堵的情況下，減少殘余分流，降低血栓形成。

本次首例臨床應用植入手術(shù)成功達到預期效果，不僅驗證了產(chǎn)品的安全性、有效性和設計創(chuàng )新優(yōu)勢，更標志著(zhù)OmniSeal PFO封堵器系統產(chǎn)品正式邁入新階段。此外，這是繼迪創(chuàng )醫療自主研發(fā)的左心耳封堵器系統SimuLock、房間隔造孔支架系統MicroFlux后，第三款進(jìn)入到臨床階段的創(chuàng )新產(chǎn)品。健世科技將攜子公司持續針對結構性心臟病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的產(chǎn)品，為全球廣大的結構性心臟病患者提供完整的解決方案。

介紹

迪創(chuàng )醫療是健世科技的全資子公司，專(zhuān)注于心衰、心源性卒中等結構性心臟病微創(chuàng )介入防護及治療，堅持自主研發(fā)、解決臨床痛點(diǎn)，力求開(kāi)發(fā)一系列具有核心自主知識產(chǎn)權的國際創(chuàng )新型醫療器械產(chǎn)品。

參考文獻

1. 中華醫學(xué)會(huì )心血管病學(xué)分會(huì )，中國醫師協(xié)會(huì )心血管內科分會(huì ). 卵圓孔未閉預防性封堵術(shù)中國專(zhuān)家共識[J]. 中國循環(huán)雜志.2017,32(3):209-214.

2. Hoffman JIE, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol, 2002, 39: 1890-1900.

3. Hagen PT, Scholz DG, Edwards WD. Incidence and size of patent foramen ovale during the first 10 decades of life: an autopsy study of 965 normal hearts. Mayo Clin Proc, 1984, 59: 17-20.

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