近期，LuX-Valve Plus在2024美國經(jīng)導管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì )議（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 臨床試驗研究1年期隨訪(fǎng)結果，這是繼今年6月紐約瓣膜會(huì )（New York Valves 2024）6個(gè)月隨訪(fǎng)結果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導管三尖瓣介入置換領(lǐng)域的重大研究發(fā)現，其結果令人矚目。

三尖瓣毫無(wú)疑問(wèn)是本次 TCT 會(huì )議結構性心臟病版塊最受歡迎的內容，更多的內容和討論圍繞經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）在治療重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危風(fēng)險患者中的安全性和有效性展開(kāi)，同時(shí)也涌現出很多關(guān)于術(shù)中挑戰性解剖和輔助技術(shù)的討論。

LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng )新性的采用頸靜脈作為手術(shù)入路，在不依賴(lài)徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術(shù)構成其多重錨定結構，并通過(guò)自適應編織環(huán)有效進(jìn)行心房側封堵，呈現更好的安全性和有效性。

LuX-Valve Plus 

1年期臨床隨訪(fǎng)數據正式公布

10月29日，本次 TCT 2024 會(huì )議的結構心日程中，來(lái)自美國心血管研究基金會(huì )（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授攜手中山醫院葛均波院士團隊一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 確證性臨床研究的1年期試驗結果。

TRAVEL II 研究主要用于評估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中應用的長(cháng)期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊?strong>平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時(shí)多合并其他基礎病，基線(xiàn)情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為12.50%。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長(cháng)期機械通氣（>72小時(shí)）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均未發(fā)生。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結果顯示，患者的返流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著(zhù)改善。所有受試者在30天顯示無(wú)中度及以上返流，95.30%的患者在1年期時(shí)顯示無(wú)中度及以上返流。同時(shí)，根據超聲數據顯示，患者右心系統重構也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數據顯示約80%的患者由術(shù)前 III/IV 級提升至 I/II 級，1年期數據顯示約85%的患者由術(shù)前 III/IV 級提升至 I/II 級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問(wèn)卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus 是一款不依賴(lài)于徑向支撐力固定的多功能 TTVR 器械，它的創(chuàng )新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩定技術(shù)。多中心臨床試驗研究 TRAVEL II 展現了 LuX-Valve Plus 的安全性和有效性，能實(shí)現較短的器械操作時(shí)間，較低的復合事件發(fā)生率。1年期的數據延續了6個(gè)月數據的優(yōu)異結果，顯示了其長(cháng)久的可靠性，尤其是1年期時(shí)顯著(zhù)降低三尖瓣返流等級，以及帶來(lái)心功能和生活質(zhì)量等指標的明顯改善。