財務(wù)亮點(diǎn)：虧損大幅收窄，貨幣資金保持充裕

2024年8月27日，健世科技（9877.HK）發(fā)布截止2024年6月30日半年度業(yè)績(jì)公告。公司虧損大幅收窄的同時(shí)，貨幣資金繼續保持充裕，為公司全球化戰略提供了有力保障。2024年上半年，公司歸母凈虧損為1.02億元，同比下降41.82%，虧損大幅收窄。截至2024年6月30日，公司貨幣資金[1]為9.22億元，公司嚴格把控現金流支出，開(kāi)源節流，資源戰略性?xún)A斜，資金充裕足夠支撐公司核心產(chǎn)品全球商業(yè)化進(jìn)程。

[1]貨幣資金包括現金及現金等價(jià)物、存款、金融產(chǎn)品

業(yè)務(wù)回顧：重要臨床數據公布，驗證產(chǎn)品安全有效的廣泛適用性

LuX-Valve Plus六個(gè)月期隨訪(fǎng)數據公布，有效性和安全性得到初步驗證

公司在2024年美國紐約瓣膜會(huì )（New York Valves 2024）上公布LuX-Valve Plus多中心臨床試驗TRAVEL II研究的六個(gè)月期隨訪(fǎng)數據，有效性和安全性指標展現了較優(yōu)異的中期結果。根據已公布的臨床研究結果，LuX-Valve Plus器械成功率約為97%，平均器械操作時(shí)間為35.56分鐘。有效性結果顯示，所有受試者三尖瓣反流等級得到改善，97.62%的患者顯示無(wú)中度及以上反流；于美國紐約心臟協(xié)會(huì )（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由術(shù)前III/IV級提升到術(shù)后I/II級；于生活品質(zhì)改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問(wèn)卷（KCCQ）評分平均提升20分。安全性結果顯示，六個(gè)月期復合事件發(fā)生率僅為8.33%。TRAVEL II研究六個(gè)月期臨床隨訪(fǎng)結果展現了LuX-Valve Plus在中期的優(yōu)異臨床表現，在進(jìn)入更長(cháng)的隨訪(fǎng)觀(guān)察期后，未出現明顯增多的安全性事件，并且有效性持續提升，患者的心功能和生活品質(zhì)也進(jìn)一步得到改善，帶來(lái)了持續的臨床獲益。

LuX-Valve Plus全球同情救治使用經(jīng)驗研究結果公布，驗證更廣范圍人群的適用性

公司在2024年歐洲心血管介入醫學(xué)大會(huì )（EuroPCR 2024）上公布了一項LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用經(jīng)驗研究結果，結果表示LuX-Valve Plus作為T(mén)TVR系統是安全的，也能夠有效降低反流等級，并且對于晚期三尖瓣反流并有著(zhù)大尺寸右心室的患者是可行的。術(shù)后即刻數據顯示，患者的三尖瓣反流等級得到改善，92.2%的患者恢復至中度及以下，且新增起搏器植入率僅為3.9%。隨后30天數據顯示，患者的反流等級顯著(zhù)降低，95%的患者恢復至中度及以下；NYHA心功能等級持續提升，85.4%的患者提升至術(shù)后I/II級。與此同時(shí)，患者的右心重塑也得到獲益。全球同情救治使用研究結果表示LuX-Valve Plus作為T(mén)TVR系統是安全的，也能夠有效降低反流等級，并且對于晚期三尖瓣反流并有著(zhù)大尺寸右心室的患者是可行的。

LuX-Valve Plus早期香港同情救治經(jīng)驗公布，展現良好術(shù)后效果

公司于中國瓣膜（杭州）會(huì )議（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）公布了LuX-Valve Plus于香港的早期同情救治經(jīng)驗，其中器械操作成功率為100%，30天數據顯示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、緊急外科手術(shù)或再次介入、血管通路并發(fā)癥、腦血管意外、心肌梗死等事件概率均為0%，100%的患者反流等級得到改善，恢復至無(wú)或微量反流。香港同情救治經(jīng)驗研究結果顯示LuX-Valve Plus是一款有潛力的TTVR系統，可以覆蓋較廣范圍的三尖瓣瓣環(huán)尺寸，并帶來(lái)較低的起搏器植入率，展現了良好的術(shù)中和術(shù)后效果。

未來(lái)展望：全球化布局已見(jiàn)雛形，2024年下半年開(kāi)始將迎來(lái)多個(gè)重要節點(diǎn)

LuX-Valve Plus

LuX-Valve Plus于歐洲進(jìn)行的以獲得CE認證為目標的臨床試驗受試者入組環(huán)節已接近尾聲，并預計于今年三季度完成入組。來(lái)自全球七個(gè)國家的多個(gè)臨床中心積極參與，并給予一致好評。

LuX-Valve Plus于美國的早期可行性研究（EFS）的試驗性器械豁免（IDE）已經(jīng)獲得美國FDA的批準，EFS已正式啟動(dòng)，預計于今年四季度完成入組。

LuX-Valve Plus于中國大陸已完成一年期隨訪(fǎng)，預計將于今年三季度遞交注冊，并且預計在2025年下半年獲批。

LuX-Valve Plus已于全球范圍內多個(gè)地區完成一系列商業(yè)化準備活動(dòng)。為滿(mǎn)足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，公司將繼續在全球范圍內不同地區推動(dòng)產(chǎn)品應用，進(jìn)一步提升公司的全球學(xué)術(shù)地位和影響力，為公司的全球化戰略夯實(shí)基礎。

Ken-Valve

Ken-Valve于中國大陸NMPA的注冊申請處于審評階段，其應用已獲選進(jìn)入國家藥監局的醫療器材優(yōu)先審批程序，使得Ken-Valve成為首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的瓣膜類(lèi)產(chǎn)品。

JensClip

JensClip于中國大陸已完成確證性臨床試驗入組及一個(gè)月期的隨訪(fǎng)，臨床結果優(yōu)異，預計于明年上半年遞交NMPA注冊申請。

公司正在分階段探索與具有國際影響力的醫療器械制造商及企業(yè)的全球業(yè)務(wù)開(kāi)展合作及合伙關(guān)系，預計將加速公司產(chǎn)品在全球范圍的應用。